历史性突破！新疆德源生物工程有限公司拿下中国首个抗D人免疫球蛋白临床批件 填补国产空白
4月1日，新疆德源生物工程有限公司申报的抗D人免疫球蛋白（受理号：CXSL2600013）临床试验申请正式获得国家药监局药品审评中心（CDE）批准。这是国内首个自主研发的抗D人免疫球蛋白产品，将填补中国在这一领域的空白。
对于具有Rh阴性血的女性来说，一旦升级为准妈妈最害怕的是什么？自然是忧心与腹中Rh阳性血胎儿的“相爱相杀”。据了解，如果Rh阴性血女性怀上了Rh阳性血的胎儿，在流产、外科手术、孕晚期及分娩等过程中，胎儿体内Rh阳性红细胞就有可能进入母体，引发母体的抗D致敏，进而危及生命。此外，对于再次妊娠的母亲来说，如若母婴Rh血型不合，母体产生的抗D抗体经胎盘与胎儿阳性红细胞反应，即有可能会引起新生儿溶血症（HDN）。轻度Rh溶血会引发新生婴儿黄疸(皮肤、眼睛变黄)、贫血，重度Rh溶血还可能导致胎儿大脑损伤、心衰甚至死亡，造成流产或死胎。
有过临床使用经验的血液科和产科的医生都知道，要预防因Rh血型不合而导致的新生儿溶血症（HDN），抗D人免疫球蛋白是一剂不可或缺的良药。
国际上，通常在妊娠28周及产后72小时对母体各注射一剂抗D人免疫球蛋白，可大大降低致敏反应，且不会对母婴产生不良影响。此外，抗D人免疫球蛋白在治疗特发性血小板减少性紫癜（简称ITP），预防抗D血型不匹配导致的输血致敏等疾病方面也扮演着重要角色。
目前，国内尚无抗D人免疫球蛋白产品注册和生产，市场上同类药品一直处于短缺状态。随着国家生育政策调整，准妈妈们对于抗D人免疫球蛋白的需求呈现快速增长趋势，“一剂难求”的现象愈发凸显。
作为新疆唯一的血液制品生产企业，新疆德源生物工程有限公司借助血浆资源优势及多年来研发人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白等产品的丰富经验和技术力量，正全力以赴加快抗D人免疫球蛋白的研发，只为让Rh阴性血产妇不再特殊，让“稀有宝宝”能够健康成长。
众所期待，随着新疆德源生物工程有限公司抗D人免疫球蛋白研发上市，不仅将填补我国抗D人免疫球蛋白产品的空白，大幅缓解国内市场压力，还将为国内生物制药行业注入新的活力。
